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磷酸肌酸二鈉鹽在凍干制劑中的穩(wěn)定性

點擊次數(shù):   更新時間:25/05/14 10:17:05     來源:www.ytgdps.com關(guān)閉分    享:
  磷酸肌酸二鈉鹽是磷酸肌酸的二鈉鹽形式,作為能量緩沖劑,廣泛應(yīng)用于心肌保護、運動營養(yǎng)補充及抗動脈粥樣硬化藥物開發(fā)。然而,其熱不穩(wěn)定性及對pH變化的敏感性限制了制劑開發(fā)。凍干技術(shù)通過去除水分可顯著提高藥物穩(wěn)定性,但磷酸肌酸二鈉鹽在凍干過程中的結(jié)晶行為、pH波動及賦形劑相互作用。

  磷酸肌酸二鈉鹽采用退火工藝促進冰晶均勻化,減少局部濃度波動,控制預凍速率以避免磷酸肌酸二鈉鹽結(jié)晶形態(tài)轉(zhuǎn)變。聯(lián)合使用海藻糖和甘露醇可顯著降低pH波動幅度,同時提高凍干餅的玻璃化轉(zhuǎn)變溫度。采用雙鋁包裝隔絕水分和氧氣,儲存溫度控制在2-8℃。


  磷酸肌酸二鈉鹽在凍干制劑中的穩(wěn)定性受工藝參數(shù)、賦形劑選擇及儲存條件共同影響。通過控制預凍溫度、優(yōu)化賦形劑復配比例及改進包裝技術(shù),可顯著提高其穩(wěn)定性。
磷酸肌酸二鈉鹽

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